Publié sur 1 February 2019

iPLEDGE Aperçu du programme: Définition, exigences et critiques

Le programme iPLEDGE est une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS). La Food and Drug Administration (FDA) peut exiger un REMS pour faire en sorte que les avantages d’un médicament l’emportent sur ses risques.

Un REMS exige certaines actions de la part des fabricants de médicaments, les médecins, les consommateurs et les pharmaciens pour faire en sorte que les personnes qui prennent un médicament comprennent les risques potentiels.

Le programme iPLEDGE est un REMS pour isotrétinoïne, un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter l’acné sévère. Il a été mis en place pour prévenir la grossesse chez les personnes prenant de l’isotrétinoïne. En prenant ce médicament pendant la grossesse peut conduire à une série de malformations congénitales et des problèmes de santé.

Tout le monde isotrétinoïne, quel que soit le sexe ou le sexe, est nécessaire pour vous inscrire à iPLEDGE. Mais les gens capables de devenir enceintes doivent prendre des mesures supplémentaires.

Le but du programme est iPLEDGE pour prévenir la grossesse chez les personnes prenant de l’isotrétinoïne. Isotrétinoïne pendant la grossesse peut causer des malformations congénitales. Il augmente également le risque de complications, comme la naissance ou une fausse couche avant terme.

Isotrétinoïne à tout moment au cours de votre grossesse peut entraîner des problèmes externes pour votre bébé, y compris:

  • une forme de crâne anormalement
  • oreilles à la recherche anormal, y compris les canaux d’oreille petites ou absentes
  • anomalies oculaires
  • défiguration du visage
  • fente palatine

L’isotrétinoïne peut aussi causer de graves, menaçant le pronostic vital des problèmes internes de votre bébé, tels que:

  • de graves lésions cérébrales, qui peut affecter la capacité de se déplacer, parler, marcher, respirer, parler ou penser
  • handicap intellectuel sévère
  • problèmes cardiaques

Vous devez vous inscrire au programme iPLEDGE avant votre fournisseur de soins de santé vous prescrit isotrétinoïne. Ils vous demandera de remplir l’inscription dans leur bureau pendant qu’ils vont sur les risques. Pour terminer le processus, il vous sera demandé de signer une série de documents.

Si vous avez des organes reproducteurs féminins, votre inscription devra contenir les noms de deux formes de contrôle des naissances vous acceptez d’utiliser tout en prenant isotrétinoïne.

Une fois ces étapes, vous donnera des instructions sur la façon de se connecter au système iPLEDGE en ligne. Votre pharmacien aura également accès à ce système.

Chaque mois, avant que votre prescription peut être rempli à nouveau, vous devrez répondre à quelques questions et soumettre à nouveau votre engagement à utiliser deux formes de contrôle des naissances.

exigences iPLEDGE dépendent si oui ou non il est possible pour vous de devenir enceinte.

Si vous pouvez devenir enceinte

S’il est biologiquement possible pour vous de devenir enceinte, iPLEDGE vous oblige à accepter d’utiliser deux formes de contrôle des naissances. Cela est généralement nécessaire quel que soit votre orientation sexuelle, l’identité de genre, ou le niveau de l’activité sexuelle.

Les gens optent généralement pour une méthode de barrière, comme un préservatif ou une cape cervicale, et le contrôle des naissances hormonal. Vous aurez besoin d’utiliser les deux méthodes pour un mois avant de pouvoir obtenir votre ordonnance.

Avant de pouvoir vous inscrire à iPLEDGE, votre fournisseur de soins de santé est tenu de vous donner un bureau en test de grossesse . Votre inscription peut aller de l’ avant après un résultat de test négatif.

Vous devrez suivre avec un second test de grossesse à un laboratoire agréé avant de pouvoir aller chercher vos médicaments isotrétinoïne. Vous devez prendre votre prescription dans les sept jours de ce second test.

Pour remplir votre prescription chaque mois, vous aurez besoin de prendre un test de grossesse à un laboratoire agréé. Le laboratoire envoie les résultats à votre pharmacien, qui remplira votre prescription. Vous devez prendre votre prescription dans les sept jours de passer le test de grossesse.

Vous aurez également besoin de se connecter à votre compte iPLEDGE chaque mois pour répondre à quelques questions sur le contrôle des naissances. Si vous ne prenez pas le test de grossesse et suivez les étapes du système en ligne, votre pharmacien ne sera pas en mesure de remplir votre prescription.

Si vous ne pouvez pas devenir enceinte

Si vous avez un système reproducteur mâle ou une condition qui vous empêche de tomber enceinte, vos besoins sont un peu plus simple.

Vous aurez toujours besoin de rencontrer votre fournisseur de soins de santé et de signer des formulaires avant que vous entrez dans le système iPLEDGE. Une fois mis en place, vous devrez suivre avec des visites mensuelles pour discuter de vos progrès et des effets secondaires que vous rencontrez. Vous devrez ramasser votre recharge de prescription dans les 30 jours de ces rendez-vous.

iPLEDGE a reçu beaucoup de critiques de la part des professionnels médicaux et les consommateurs depuis son introduction. Il nécessite beaucoup de surveillance pour ceux qui peuvent devenir enceintes, si bien que certains considèrent comme une atteinte à la vie privée.

D’autres critiquent le fait que les jeunes femmes non menstruées et abstinents sont mis sur le contrôle des naissances.

Certains médecins et des membres de la communauté transgenre sont également préoccupés par les défis (émotionnels et autres) associés à demander les hommes trans d’utiliser deux formes de contrôle des naissances. Ceci est particulièrement préoccupante parce que l’acné sévère est un effet secondaire fréquent de la thérapie de testostérone.

Certains se demandent également l’efficacité de iPLEDGE et ses nombreuses exigences.

Malgré les exigences du programme, soit une moyenne de 150 femmes isotrétinoïne tomber enceinte chaque année. Cela est souvent dû à une mauvaise utilisation du contrôle des naissances.

En réponse, certains experts suggèrent que le programme mettent l’ accent sur l’utilisation des options de contrôle des naissances à long terme, tels que le stérilet s et implants .

Si vous prenez isotrétinoïne et ont le potentiel de devenir enceinte, iPLEDGE peut se sentir comme un inconvénient majeur. Gardez à l’esprit le programme a été mis en place pour une bonne raison.

Pourtant, ce n’est pas un système parfait, et beaucoup de problème avec prendre certaines des exigences du programme.

Si le programme iPLEDGE fait reconsidérer la prise d’isotrétinoïne, considérer que le traitement en général ne dure que pendant environ six mois, de sorte que vous ne aurez pas besoin de le suivre très longtemps.

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